Hiina riiklik meditsiinitoodete amet andis hiljuti välja riikliku meditsiiniseadmete proovide võtmise ülevaatuse tooteinspektsiooni kava 2024. aastaks, millega nõutakse, et kohalikud ravimiamet reguleerivad osakonnad korraldaksid asjakohased kontrolliasutused, et viia läbi kontrolltöid vastavalt meditsiiniseadmete kohustuslikele standarditele ja registreeritud või registreeritud või registreeritud meditsiiniseadmete tehnilistele nõuetele. registreeritud tooted.
Vastavalt proovivõtuplaanile hõlmas 2024. aastal riiklike meditsiiniseadmete proovide võtmine 66 toodet, nagu meditsiinilised kaitsemaskid, rinnaimplantaadid, pehmed kontaktläätsed, elektroonilised endoskoobid, ultraheliraviseadmed, kõrgsageduslikud elektrinoad, elektrokardiogrammiaparaadid, tugeva impulssvalgusravi instrumendid ja vaskulaarsed stendid.
Proovivõtu kontrollimise kavas esitatakse kontrollibaasi spetsiifilised nõuded, ülevaatuse punktid ja igakülgse hinnangu põhimõtted ning selgitatakse toote esmase kontrolli ja korduskontrolli mehhanismi.Korduvekspertiisi nõuete osas selgitatakse, et riikliku järelevalve ja proovide võtmise kontrolli korduskontrolli vastuvõtu osakond on 2024. aastal provintsi farmaatsiajärelevalve ja haldusosakond kohas, kus asub meditsiiniseadmete registreerija, salvestaja või importtoote agent. asub.Neid, kes on kontrolliplaanis selgelt riskiseire ja pistelise kontrolli all, uuesti ei kontrollita.
Reporter: Meng Gang
Allikas: China Consumer Daily
Postitusaeg: aprill-02-2024